Titular de la autorización de comercialización

TJ Smith & Nephew Ltd. PO Box 81, Hull HU3 2BN, Reino Unido.

Representante local:
Smith & Nephew, S.A.U. Fructuós Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España.
Tel: +34 93 373 73 01.
Fax: +34 93 373 74 53.
direccion.tecnica@smith-nephew.com

Número(s) de autorización de comercialización: 59.557

Fecha de la primera autorización: 01/05/1993.

Fecha de la última renovación: 29/05/2008.

Fecha de la revisión del texto: Enero 2011.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Condiciones de prestación farmacéutica.

Medicamento financiado por el SNS.

  • Datos clínicos
  • Indicaciones terapéuticas
  • Iruxol Mono pomada está indicado en adultos: Desbridamiento de los tejidos necrosados en úlceras cutáneas.

  • Posología y forma de administración
  • Posología - Adultos
    Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor, una vez al día, directamente sobre la zona a tratar ligeramente humedecida por ejemplo con hidrogel o suero fisiológico. Se puede aplicar también sobre una gasa o apósito estéril que se coloca sobre la úlcera. En ocasiones puede ser necesario aplicar la pomada dos veces al día. Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el comienzo del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y sustituirlo por otro método alternativo de desbridamiento. Se debe cesar el tratamiento cuando esté afianzado el desbridamiento.

    Forma de administración
    Uso cutáneo. Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapón. Deben mantenerse condiciones asépticas estrictas. Antes de cada aplicación deberá limpiarse la lesión suavemente con una gasa impregnada en suero fisiológico u otra solución limpiadora compatible con la pomada para quitar el tejido necrosado (ver secciones 4.4 y 4.5).

    Población pediátrica
    No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en niños, por lo que no deberá utilizarse en este grupo de edad.

  • Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

  • Advertencias y precauciones especiales de empleo
  • Cuando exista una fuerte contaminación fúngica o bacteriana concomitante en la zona afectada, ésta debe ser tratada activamente, preferiblemente por vía sistémica.

    Para uso local, deben evitarse los antibióticos inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) (ver sección 4.5), por lo que se escogerá un antibiótico compatible, como son: neomicina-bacitracina-polimixina B y framicetina; también es compatible el suero salino estéril.

    No debe utilizarse conjuntamente con antisépticos, especialmente aquéllos que contienen metales pesados (ver sección 4.5).

    Se debe usar con precaución en pacientes debilitados, donde el riesgo de bacteriemia puede estar aumentado. Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el inicio del tratamiento, interrumpirlo y sustituirlo por un método alternativo de desbridamiento.

    No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no deberá utilizarse en este grupo de edad.

  • Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
  • Inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa)
    -Antibióticos utilizados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas.
    -Detergentes, jabones, soluciones ácidas o antisépticos como hexaclorofeno y los que contienen metales pesados, de uso cutáneo.
    -Otros preparados enzimáticos de uso cutáneo.

  • Fertilidad, embarazo y lactancia
  • Fertilidad y embarazo
    No existen datos suficientes sobre la utilización de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en mujeres embarazadas o planeando un embarazo.
    Como medida de precaución, Iruxol Mono pomada no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y el beneficio potencial justificase el riesgo potencial sobre el feto.

    Lactancia
    No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en la leche materna.
    Debe tomarse una decisión considerando el beneficio potencial frente al riesgo potencial antes del uso de Iruxol Mono pomada durante la lactancia.

  • Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
  • No procede.

  • Reacciones adversas
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
    Dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suelen conllevar la interrupción del tratamiento.
    En caso de observar la aparición de reacciones adversas no contempladas anteriormente, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

  • Sobredosis
  • Puesto que este medicamento es de uso cutáneo, no es previsible que se produzca una intoxicación. La colagenasa podría inactivarse, si fuese necesario, lavando el área con povidona yodada.

  • Datos farmacéuticos

Lista de excipientes: Parafina líquida. Parafina sólida.
Incompatibilidades: Ver secciones 4.4 y 4.5.
Periodo de validez: 3 años.

  • Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

  • Naturaleza y contenido del envase

15 ó 30 g de pomada en tubo de aluminio.

Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  • Presentación y códigos
Código
producto
CN Descripción Unidades
Envase
Unidad
mínima
venta
66358015 - NEO 15 Caja 10u 10u
66358030 - NEO 30 Caja 10u 10u
66359R15 771220.6 MONO 15 Caja 10u 10u
66359R30 771808.6 MONO 30 Caja 10u 10u

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  • Cicatrización de una úlcera mixta, según el concepto TIME.

  • Tratamiento ambulatorio de una quemadura de 2º superficial con IRUXOL* MONO y ALLEVYN* THIN.

  • El concepto TIME en la curación de una dehiscencia de sutura tras intervención de by-pass.

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